- 2022-11-03 20:00:00
Rozporządzenie już za rogiem.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 27 października 2022. Cytat z w/w rozporządzenia:
§ 2. 1. Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki, w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowca farmaceutycznego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.
2. W aptece zapewnia się:
1) w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
2) w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
– mające świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
Dla właścicieli aptek wejście w życie w/w rozporządzenia oznacza kolejne koszty.
Apteka powinna zakupić urządzenia umożliwiające całodobowy pomiar temperatury oraz wilgotności powietrze, ale także system, który będzie gromadził te dane oraz je przetwarzał. Wysyłał alerty/alarmy o przekroczeniach konkretnych zakresów, generował raporty.
Skoro mowa o przekroczeniu zakresów, to jakie one są?
Określenia temperatury wg Farmakopei Polskiej XII (2020)
- w lodówce: od 2 °C do 8 °C
- w witrynie chłodniczej: od 8 °C do 15 °C
- w temperaturze pokojowej: od 18 °C do 25 °C
Względna wilgotność powietrza w miejscu przechowywania leków nie powinna przekraczać 70%.
Czujniki powinny znaleźć się nie tylko w pomieszczeniach, ale również w lodówkach.
O jakie pomieszczenia chodzi? Głównie te w których sporządza się leki recepturowe, apteczne, produkty lecznicze oraz przechowuje produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne.
Przyjrzyjmy się nieco bliżej tym informacjom i sprawdźmy ile czujników będzie potrzebnych.
Większość Aptek posiada następujące pomieszczenia, w których należy dokonywać pomiarów:
1. Magazyn produktów leczniczych,
2. Magazyn,
3. Izba ekspedycyjna,
4. Komora przyjęć,
5. Izba recepturowa ( 5 pomieszczeń ) + minimum 1 lodówka (zazwyczaj dwie)
Co nam daje łącznie 5 + 2 = 7 Czujników, +1 Rejestrator / Router + UPS.
Jeżeli jest to w miarę mała Apteka (~100m2) taki zestaw powinien w zupełności wystarczyć. W przypadku większych obiektów należy odpowiednio zwiększyć ilość urządzeń jak np. routery, wzmacniacze sygnałów czy w końcu ilość samych czujników. Na tym jednak nie koniec, ponieważ trzeba jeszcze posiadać system, który będzie tymi danymi zarządzał/gromadził i alarmował. Jak łatwo zauważyć nawet dla dość małego obiektu robi się całkiem sporo sprzętu co za tym idzie koszt w zależności od wyboru rozwiązania może być spory.
Ponadto należy wziąć pod uwagę koszt związany z pozyskaniem świadectwa wzorcowania wydanego przez akredytowane laboratorium wzorcujące dla danego czujnika.
Nasza firma przygotowała spersonalizowaną platformę, która ma odpowiadać na potrzeby w/w rozporządzenia. Nasz bezprzewodowy czujnik temperatury i wilgotności powietrza pozwala w wygodny i szybki sposób mierzyć parametry oraz wysyłać je do naszej platformy. Sam czujnik jest bardzo prosty, posiada duży wyświetlacz, dzięki któremu można obserwować pomiar bezpośrednio. Korzysta z technologii połączenia poprzez WiFi, co daje możliwość wykorzystania już istniejącej Państwa wewnętrznej infrastruktury (dostępu do internetu za pomocą sieci WiFi). Dzięki powyższym rozwiązaniom nie ma potrzeby kupować dodatkowych urządzeń np. routerów itp. Rozwiązanie które proponujemy jest dla Apteki najbardziej ekonomiczną formą dostosowania się do rozporządzenia. Urządzenia nabywacie Państwo na wyłączność, a dostęp do platformy jest płatny na zasadzie comiesięcznej subskrypcji.
Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z naszą ofertą oraz dodatkowymi informacjami, które znajdą Państwo na naszej stronie internetowej pod adresem www: https://monitoringtemperatury.pl
Kilka informacji o nas i w/w rozwiązaniu.
Zostało ono przygotowane przez zespół niezależnych ekspertów wywodzących się z wąskiej specjalizacji.
Firma: Crmdlakazdego.pl Sp. z o.o - Ekspert w dziedzinie pisania programów dla Firm na ich indywidualne życzenie. Firma posiada kilka własnych systemów do zarządzania różnymi typami przedsiębiorstw. Analityk danych. Doradca zarządów wielu Firm. Optymalizacja procesów. Odpowiedzialny za: Urządzenia monitorujące oraz platformę agregującą dane oraz alertowanie.
Właściciel: Artur Osiński. www: crmdlakazdego.pl tel: +48 660 563 040 e-mail: biuro@crmdlakazdego.pl
Firma: Tech Mix Katarzyna Płonka - Ekspert w dziedzinie kompleksowego wyposażenia Aptek, Przychodni, Szpitali, Rehabilitacji. Tech Mix - to zgrany zespół ludzi, którzy z pasją i zaangażowaniem od wielu lat działają w branży głównie medycznej i farmaceutycznej. Nasze doświadczenie pozwoliło nam uzyskać wielu zadowolonych Klientów w szpitalach, hurtowaniach farmaceutycznych jak i aptekach. Nasze działania charakteryzują się dużą pomysłowością, innowacją czy indywidualnym podejściem do Klienta. Odpowiada za: Sprzedaż rozwiązania oraz regulacje prawne.
Właściciel: Katarzyna Płonka www; techmix.eu tel: +48 609 068 555 e-mail: biuro@techmix.eu
Firma: Rekurencja.com Sp z o.o. - Ekspert w dziedzinie systemów informatycznych, alarmowych. Wieloletnie doświadczenie w administracji serwerami oraz ich zabezpieczeń. Odpowiada za: Serwery, zabezpieczenia, kopie danych.
Właściciel: Szymon Filipczyk, www: rekurencja.com, tel: +48 530 588 622, e-mail: biuro@rekurencja.com
Na jakim etapie jest rozporządzenie ?
Aktualnie w dniu 2022-10-28 akt został skierowany do ogłoszenia. Rządowe Centrum Legislacji na wykazie aktów oczekujących na ogłoszenie, wskazuje najpóźniejszą datę ogłoszenia na 2022-11-18. Ogłoszony akt prawny będzie dostępny na stronie: https://www.dziennikustaw.gov.pl/DU
Przewiduje się, że rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, czyli lada dzień.
Podsumowując, co się tyczy Aptek i tematu monitorowania temperatur: "w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa w § 2 ust. 2 i 3, przewidziano 12 miesięcy na dostosowanie się do nowych wymagań." Czyli Apteki w Polsce mają 12 miesięcy na dostosowanie się.
